Normelement 4.3 van ISO 9001 vraagt dat je het toepassingsgebied (de scope) van je kwaliteitsmanagementsysteem vastlegt: welke producten, diensten, processen en locaties vallen eronder, en welke onderdelen je onderbouwd uitsluit. Dit artikel is deel 3 van onze serie die alle normelementen van ISO 9001 stap voor stap doorloopt.
We werken met een van oorsprong Engelse norm, die naar het Nederlands is vertaald. En dat merk je bijvoorbeeld in dit artikel. De Engelse versie spreekt namelijk van de Scope. Een herkenbaar woord (zeker in het land van kwaliteitsmanagement), waarbij we intuitief al weten wat er wordt bedoeld. Helaas is dat met de Nederlandse vertaling niet het geval. Toepassingsgebied klinkt namelijk een stuk minder herkenbaar. Maar uiteindelijk is het dus precies hetzelfde: je moet vaststellenw waar jouw kwaliteitsmanagementsysteem voor geldt. Laten we eerst nog maar eens het artikel er bij pakken, zodat we weten waar we het over hebben:
De organisatie moet de grenzen en toepasselijkheid van het kwaliteitsmanagementsysteem bepalen om het toepassingsgebied ervan vast te stellen.
Bij het vaststellen van dit toepassingsgebied moet de organisatie het volgende overwegen:
De organisatie moet alle eisen van deze internationale norm toepassen indien deze van toepassing zijn binnen het vastgestelde toepassingsgebied van haar kwaliteitsmanagementsysteem.
Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie moet beschikbaar zijn en als gedocumenteerde informatie worden onderhouden. In het toepassingsgebied moet worden aangegeven welke soorten producten en diensten eronder vallen en moet worden voorzien in een motivering voor elke eis van deze internationale norm waarvan de organisatie bepaalt dat deze niet van toepassing is in het toepassingsgebied van haar kwaliteitsmanagementsysteem.
Op het voldoen aan deze internationale norm mag alleen aanspraak worden gemaakt indien de eisen waarvan wordt bepaald dat deze niet van toepassing zijn niet van invloed zijn op het vermogen of de verantwoordelijkheid van de organisatie om de conformiteit van haar producten en diensten en het verhogen van klanttevredenheid te bewerkstelligen.
Normelement 4.3 NEN-EN-ISO 9001:2015 nl
Zoals gezegd is het toepassingsgebied een heldere eenduidige afbaking van de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem. En niet meer dan dat. Het is dus niet de bedoeling dat je hier een heel verhaal gaat schrijven over wat er allemaal in het kwaliteitsmanagementsysteem zit. Het is ook niet de bedoeling dat je hier een heel verhaal gaat schrijven over hoe je het kwaliteitsmanagementsysteem hebt ingericht. Zo'n afbaking gaat in essentie over 3 dingen:
Dit betekent concreet dat je twee zaken moet gaan opleveren: een scopeverklaring en een verklaring van toepasselijkheid.
Laten we maar eens beginnen met dat eerste: de scopeverklaring. De scopeverklaring is niets meer dan een stukje tekst, waarbij je aangeeft welke onderdelen en dienstverlening van jouw organisatie onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen. Let wel: dit is over het algemeen ook de tekst die uiteindelijk op jouw certificaat komt te staan. Zorg er dus voor dat je helemaal tevreden bent met deze tekst! Een voorbeeld zou kunnen zijn:
Het kwaliteitsmanagementsysteem van [Bedrijfsnaam] is van toepassing op het leveren, installeren en ondersteunen van standaardsoftwarepakketten voor de zorgsector. De werkzaamheden worden uitgevoerd vanuit onze locatie in Utrecht.
Het systeem omvat alle processen van verkoop, levering, installatie, klantondersteuning en onderhoud.
Daarnaast stel je ook een Verklaring van toepasslijkheid op, ook wel een VVT genoemd. In deze verklaring geef je aan welke eisen uit de ISO 9001 van toepassing zijn en welke niet. Dit is dus een lijst, waarbij je per normelement aangeeft of deze wel of niet van toepassing is. En als deze niet van toepassing is, dan moet je ook aangeven waarom dit niet het geval is. Dit noemen ze ook wel: 'pas toe of leg uit'. Bij de ISO 9001 is overigens vaak vrijwel de hele norm van toepassing, in tegenstelling tot bijvoorbeeld de ISO 27001. Maar dat terzijde.
De vorm van zo'n VVT staat niet vast. Dat betekent dat sommige organisaties dit in een stukje tekst doen, anderen maken er een mooi formeel overzicht van. Maak je overigens gebruik van Normity, dan genereer je op ieder gewenst moment een mooie VVT, netjes voorzien van alle informatie. Zoals hierboven aangegeven moet je het uitleggen wanneer je een normelement niet van toepassing verklaart. Zo'n uitleg zou er als volgt uit kunnen zien:
We hebben 8.3 uitgesloten omdat wij geen producten ontwerpen. We kopen alles in, inclusief technische specificaties.
Het is verstandig om jouw scopeverklaring goed aan te laten sluiten bij de strategie van jouw organisatie. In de meeste gevallen gaat dat natuurlijk vanzelf, maar toch is het goed om dit expliciet te maken. Dit kun je eenvoudig doen door bijvoorbeeld de missie van jouw organisatie te vermelden voordat je de scopeverklaring geeft. Zo maak je duidelijk dat de scope van het kwaliteitsmanagementsysteem ook echt aansluit bij de strategie van jouw organisatie. Is jouw missie bijvoorbeeld "Het verbeteren van de zorg door het leveren van innovatieve software", dan zou de hierboven genoemde scopeverklaring daarbij goed aansluiten. Je maakt dan meteen duidelijk dat jouw kwaliteitsmanagementsysteem jullie kernactiviteiten ondersteunt.
Het kan verleidelijk zijn om specifieke onderdelen van jouw organisatie buiten de scope te plaatsen. Misschien zie je er tegenop of is het een onderdeel van jouw organisatie dat niet goed functioneert. Toch is het belangrijk om dit niet te doen. Het is beter om deze onderdelen mee te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem en ze te verbeteren, dan ze buiten de scope te plaatsen. Dit voorkomt dat je een deel van jouw organisatie uitsluit van de kwaliteitsverbetering en certificering. Bovendien communiceer je je scope naar de buitenwereld toe. Als je een deel van jouw organisatie uitsluit, kan dit leiden tot verwarring of zelfs wantrouwen bij klanten en andere belanghebbenden.
Het vaststellen van het toepassingsgebied lijkt op het eerste gezicht eenvoudig, maar in de praktijk gaat het regelmatig mis. Niet zelden begint een audit met een beoordeling of de scope afdoende duidelijk en afgebakend is. Let daarom op de volgende valkuilen:
Dit artikel is onderdeel van een reeks over de ISO 9001, waarbij we per normelement de norm doorlopen. Via onderstaande links kun je de andere artikelen uit deze reeks lezen.